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海南天煌制药有限公司2019年上半年自检自查顺利完成  发布时间:2019-04-12 15:11:36  信息来源:海南天煌制药有限公司  浏览量:

2019年04月10日至11日,为提高GMP实施水平,促进公司质量管理体系的持续改进,海南天煌制药有限公司厂区对各生产车间、质量保证、质量控制、物料系统、机构与人员、设施设备等进行了全面的自检自查。

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按照公司年度自检计划,04月10日起,依照《药品生产管理规范》(2010年版)及公司《GMP自检管理规程》,由质量保证部组织,质量负责人冯晓梅及各部门负责人等组成检查小组,进行分组分工检查工作。检查小组就质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与检验、产品发运与召回、自检、药品安全监测等方面进行了细致全面的查验,并就具体情况提出改进意见。

通过连续两天的自查审核,总体上认为我司组织机构健全,生产厂房布局基本合理,净化级别符合要求,生产设备和检测仪器基本能够满足生产和质量控制的需要,建立了文件管理体系,对厂房、设施、关键生产设备、生产工艺进行了验证,对员工进行了培训,检查过程中也发现了各部门存在的一些不合理问题,但无严重缺陷和主要缺陷,总体评价符合GMP的要求。

通过本次自检,加强了我司应对GMP管理的能力,质量保证部要求对所发现的问题及时整改,弥补我公司现行质量管理体系的不足。公司各部门将再接再厉,为我司的质量管理体系保驾护航。

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