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兰伯西大麻烦 召回“重磅”仿制药  发布时间:2012-12-31 19:58:58  信息来源:海南天煌制药有限公司  浏览量:

日本医药巨头第一三共株式会社旗下的控股子公司——印度兰伯西实验室上月底对外宣布,由于某些生产批次的阿托伐他汀钙片中发现混有小玻璃碎片粒,它将立即从美国医药经销批发商和药店中召回立普妥仿制药。


兰伯西在美国的子公司——兰伯西制药马上采取措施,召回大约40个批次的10mg、20mg、40mg剂量90片/瓶及500片/瓶包装的阿托伐他汀钙片。据报道,此次召回不影响80mg剂量的产品。但由于涉及产品是“重磅炸弹”之王立普妥的仿制药,对兰伯西在美国的主打产品和其他产品销售都会有不同程度的影响。


最初,兰伯西对此事件十分低调,它在声明中称此次召回完全是自愿性的,预计会造成短暂的药品供应中断,公司相信很快就完成内部调查。在查明原因、并确保没有安全质量隐患的前提下,大约会在2周内恢复药品出货。兰伯西未在声明中透露究竟是如何发现药品中含有小玻璃颗粒问题,同时也未报告与所召回产品相关的任何患者受伤或死亡。


但事情远非这么简单。产品召回通常需要一段时间才能恢复生产和供应,必须找到原因和补救措施。对兰伯西来说,涉及在印度和美国的工厂需要复杂的程序。两周的时间很快过去,兰伯西不但没能恢复供应该召回的品种,反而升级为全面停产该品种。兰伯西宣布,停产之后要等事件调查有明确答案,并拿出整改措施。  


丢掉半壁江山  


“重磅zhadan”药物立普妥的专利于去年11月30日到期后,兰伯西挑战专利成功获得向市场推出阿托伐他汀首仿药市场独家经销180天的权利。


除了华生获辉瑞授权仿制药生产销售权之外,另外4~5家企业是在180天专卖期结束之后才先后推出立普妥仿制药。兰伯西此次召回,对于其他仿制药公司来说是利好消息,正好填补兰伯西断货所造成的空档。一般首仿药因有先发优势,会占据产品一半左右的市场份额, 后来者必须靠价格赢得有限的市场份额。兰伯西此次出产品质量问题,必定丢掉半壁江山。


按照兰伯西对外披露的信息,立普妥的原料药是在印度生产,制剂则部分在印度生产、部分在美国生产。今年9月末,兰伯西在新泽西新布朗斯维克 Ohm实验室的员工在例行质量检查时发现原料药中有玻璃碎片。


根据该原料生产所制备的制剂批号,兰伯西在11月初开始召回部分规格的制剂,并立马通知FDA产品召回部门。经过审核问题严重程度,FDA同意按二级召回,即:不需要从消费者手里召回,只需要从批发商和药店召回。但业内人士认为,这样方式的召回可能会引起消费者不满,甚至导致潜在的法律诉讼。


事态发展严重  


也许兰伯西和FDA都不认为,事件严重到需要从消费者手里召回未服用药品的必要,因为药物本身造成患者伤害的可能性很小。兰伯西甚至认为,这是偶发的小概率事件,很容易很快纠正。但对行家而言,这种事本来不该发生,如果严格按照GMP管理的话,原料药生产过程怎么可能会混入危险品?


兰伯西原先对召回事件比较低调,仅在网上作了披露。其商业合作伙伴Express Scripts对外披露,可能会出现立普妥仿制药短缺。兰伯西原以为可在几周后恢复供应,但事态正朝兰伯西不愿意看到的方向发展。


除了发生原料药混有玻璃碎片之外,今年8月,美国一位药师在一瓶标为10mg的封装药瓶内发现含有20mg的药片,立即向FDA报告。兰伯西并不否认在其生产车间发生混合其他产品的可能性。这些事件说明兰伯西在生产质量管理还有很大缺陷,至少还没有完全达到GMP所规定的要求。


兰伯西这次召回事件发生在兰伯西极为困难和关键的时刻,尽管从药品生产质量控制和GMP管理角度讲是非常严重的事故,但对患者而言,可能引起的伤害程度及可能性都很小,FDA在对此事件的声明中也强调,至今没有收到任何与上述收回药品批次产品所造成的药物副作用或伤害,提醒消费者不必担心。  


协调其他供应商  


今年1月,兰伯西刚与美国联邦政府签署和解书,同意大约支付5亿美元,希望联邦政府高抬贵手,帮助摆平所有潜在的民事和刑事纠纷官司案。目前最后的和解费用具体数目还没有决定或公布,但美国司法部和药品监管部门的态度很强硬,如果兰伯西生产设施不满足或达不到美国药厂的合格标准,将永远禁止兰伯西生产的药品在美国销售。这是非常严厉的惩罚和警告。


美国是世界上最大的药品市场和仿制药消费国,全球70%的处方药均为仿制药,立普妥作为世界最成功的处方药,曾为辉瑞带来上千亿美元的销售额和1/3的利润。


借助首仿药的先发优势,兰伯西很快就占据立普妥仿制药老大的位置。兰伯西在180天专卖期内取得了6亿美元的销售额,创下全球首仿药前6个月的销售历史记录。这也意味着一个单一品种半年的销量就占兰伯西近1/3的年销售业绩。该公司2011年的销售额为20亿美元。 


由于目前兰伯西仍是最大的立普妥仿制药供应商。这次召回和停产事件不仅对兰伯西销售业绩和利润会有很大影响,而且会引起调血酯仿制药产品的市场短缺。药监部门正在密切关注药品供应动态,并主动协调其他立普妥仿制药供应商,以确保药品不会发生短缺。


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